東誠藥業:下屬公司68Ga-LNC1007注射液藥品臨牀試驗獲美國FDA批准

東誠藥業:下屬公司68Ga-LNC1007注射液藥品臨牀試驗獲美國FDA批准

東誠藥業1月26日公告,近日,公司下屬公司YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE. LTD.(以下簡稱“藍納成新加坡”)收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)覈准簽發的關於68Ga-LNC1007注射液的藥品臨牀試驗批准通知書(Study May Proceed Letter,以下簡稱“SMP”),將於近期開展I期臨牀試驗。

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68Ga-LNC1007注射液是一種新型雙靶點放射性體內診斷藥物,同時靶向成纖維細胞活化蛋白(Fibroblast Activation Protein,以下簡稱“FAP”)和整合素αvβ3(Integrin αvβ3,以下簡稱“αvβ3”),擬用於診斷FAP和αvβ3陽性的成人實體瘤。

68Ga-LNC1007注射液在肺癌、乳腺癌、腎細胞癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌等腫瘤中可能具有更好的腫瘤成像能力,有希望在未來臨牀中用於多種實體腫瘤的診斷。

截至目前,68Ga-LNC1007注射液相關項目累計已投入研發費用約639.61萬元。

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